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    • 

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      泓灼集團
      
            
        
                
      • 首頁
        • 
                
      • 業務介紹
        • 
                
      • 申請條件
        • 
                
      • 辦理流程
        • 
                
      • 所需材料
        • 
                
      • 泓灼優勢
        • 
                
      • 疑難解答
        • 
            
      
        
      
    
      
    
    
      
        
    
      
    
    
      
        
            醫療器械許可證辦理
            
        
    
      
    
      
        
      
            
      許可證申請報價單
      
        
      
        
      
            
      
                
                
                
                
                
                
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      醫療器械和藥品經營企業  應先申請資質再開業
      
            
      從事醫療器械和藥品經營活動的單位，請對號入座
      
        
      
        
      
            
      開業前資質必須到位
      
        
      
        
      
            
      
                
      
                    
      
                        
                    
      
                    
      醫療器械經營許可證
      
                    
      
                    
      醫療器械三類審批是醫療器
                        械經營企業必須具備的證件
      
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      醫療器械二類備案
      
                    
      
                    
      創可貼、體溫計、血壓計、制氧
                        機霧化器等，都屬于二類醫療器
                        械，經營銷售以上產品，都需要
                        申請備案
      
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      藥品經營許可證
      
                    
      
                    
      開辦藥品零售、批發的企業，需
                        要有關部門申請藥品經營許可證
      
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      互聯網藥品信息
                        服務資格證
      
                    
      
                    
      提供互聯網藥品信息服務的網站，
                        分經營性和非經營性，應當在其
                        網站主頁顯著位置標注證書編號
      
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      醫療器械網絡
                        交易服務
      
                    
      
                    
      第三方平臺備案憑證《醫療器械
                        網絡銷售監督管理辦法》規定互
                        聯網銷售醫療器械，電子商城，
                        第三方平臺應向所在地省級食藥
                        監部門備案
      
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                        全國統一服務熱線
      
                        400 669 8898
                        
                    
      
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      您需要滿足這些條件 才能申請資質
      
            
      軟硬兼具再出發
      
        
      
        
      
            
      
                
                
      
                    
      
                        
      具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或質量管理人員，質量管理人員
                            應當具有國家認可的相關專業學歷
      
                        1
                    
      
                    
      
                        
      具有與經營范圍和經營規模相適應的經營
                            貯存場所
      
                        2
                    
      
                    
      
                        
      具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存
                            條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯
                            存的可以不設立庫房
      
                        3
                    
      
                
      
                
      
                    
      
                        
      具有與經營的醫療器械相適應的質量
                            管理制度
      
                        1
                    
      
                    
      
                        
      具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、
                            技術培訓和售后服務的能力，或者約定由
                            相關機構提供技術支持
      
                        2
                    
      
                    
      
                        
      從事第三類醫療器械經營的企業還應當具
                            有符合醫療器械經營質量管理要求的計算
                            機信息管理系統，保證經營的產品可追溯
      
                        3
                    
      
                
      
                
      
                
      
                
      
            
      
            
      ← 硬實力 ＋ 軟實力 →
      
            
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      資質申請疑難多 交給泓灼只需6步
      
            
      專業團隊  流程可控
      
        
      
        
      
            
      資質申請疑難多 交給泓灼只需6步
      
        
      
        
      
            
      
                
      
                    
      
                        
                    
      
                    
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      準備資料
      
                
      
                
                
      
                    
      
                        
                    
      
                    
      提交申請
      
                
      
                
                
      
                    
      
                        
                    
      
                    
      材料審核
      
                
      
                
                
      
                    
      
                        
                    
      
                    
      受理通過
      
                
      
                
                
      
                    
      
                        
                    
      
                    
      領取許可證
      
                
      
            
      
            
      立即申請資質 >>
      
        
      
    
      
    
      
        
      
            
      許可證申請需要哪些資料
      
            
      提前準備  加速辦理進度
      
        
      
        
      
            
      許可證申請需要哪些資料
      
        
      
        
      
            
      
                
      
                    
      
                        
                    
      
                    01
                    
      營業執照、申請報告
      
                
      
                
      
                    
      
                        
                    
      
                    02
                    
      經營場所、倉庫布局
                        平面圖
      
                
      
                
      
                    
      
                        
                    
      
                    03
                    
      房產證明
      
                
      
                
      
                    
      
                        
                    
      
                    04
                    
      經營質量管理規范
                        文件目錄
      
                
      
            
      
            
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      選泓灼代辦 經驗等于效率
      
            
      已為上百家企業成功辦理資質
      
        
      
        
      
            
      
                
      
                    
      自己辦理
      
                    
        
                        
      • 所需材料、流程不清淅，不同行業標準各異，盲目準備資料，浪費成本，多花冤枉錢
        • 
                        
      • 流程不熟悉，涉及部門較多，不懂輕重緩急，浪費時間的同時可能延誤重要事項
        • 
                        
      • 由于自己經驗不足，多走彎路，一步完成的工作，來來回回多次也沒搞定，浪費金錢成本
        • 
                        
      • 沒有專人指導，遇到問題無法第一時間解決，導致進度過慢，申請成功率大大降低
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      申請被駁回怎么辦？
      
                
      
                
      
                    
      
                        
                    
      
                    
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