注冊醫療器械公司需要什么條件？

醫療行業也是優質行業，但國家對其管理嚴格。這是一個特殊的領域，需要辦理醫療器械經營許可證。那么注冊醫療器械公司需要什么條件呢?小編帶大家來看看注冊醫療器械公司的相關內容。

根據從事的醫療器械類型不同，醫療企業分為三類資質，即第一類醫療器械、第二類醫療器械和第三類醫療器械。不同資質的醫療器械，經營范圍不同，申請條件也不同，主要分為以下幾類

1.注冊資本

設立注冊資本60萬元以上的第二類醫療器械經營企業;設立注冊資本150萬元以上的第三類醫療器械經營企業;經營范圍涉及國家重點監控的產品，注冊資本300萬元以上。

2.經營場所

《管理辦法》規定，從事第三類、第二類體外診斷試劑批發業務的，經營場所建筑面積不得少于100平方米，倉庫建筑面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米(不同地區政策要求不同)。

從事其他類型第三類醫療器械批發業務的，經營場所建筑面積不得低于100平方米，并具有與經營范圍相適應的倉庫面積。

對于從事二類醫療器械的，由于各地要求不同，在咨詢當地管理局時一定要仔細解讀管理辦法，避免在自建經營場所和倉庫時出現問題，影響時間和成本。

3.批準程序

第三類醫療器械

從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地市局提出申請，填寫《醫療器械經營許可證申請表》，提交符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，確保產品的可追溯。

受理醫療器械經營許可申請的市局應當自受理之日起30個工作日內對申請材料進行審查，并按照現場檢查指導原則的要求進行現場檢查，填寫《醫療器械經營質量管理規范現場檢查表》和《醫療器械經營質量管理規范現場檢查報告》;需要整改的，運營企業應當在規定期限內完成整改并提交整改報告，整改時間不計入審核時限。

符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并在10個工作日內頒發《醫療器械經營許可證》。

第二類醫療器械

從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地市局備案，并填寫《第二類醫療器械經營備案表》。

市局對資料的完整性和內容進行現場審查，對符合規定的資料進行備案，出具第二類醫療器械備案證明，并按照現場核查的指導原則，自備案之日起3個月內進行現場核查。

不同資質的醫療器械，在人員的專業要求、經營范圍、注冊資金、經營場所等方面都有不同的要求。所以在注冊醫療器械公司之前，需要了解經營范圍，然后申請相關的醫療器械資質。

注冊醫療器械公司有什么條件要求內容先介紹到這里，如果您想注冊醫療器械公司，可根據實際情況與我們咨詢溝通，我們隨時為您提供專業的工商解答，快來聯系我們吧。

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