醫療器械經營許可證怎么辦？

醫療器械經營許可證是所有想要進行醫療器械經營業務的人士必須擁有的一項許可證明，但醫療器械種類繁多，不同種類的醫療器械，相對應的經營資質也有不同。下面小編就給大家講講，關于醫療器械經營許可證怎么辦，泓灼集團和大家分享。

醫療器械經營許可證

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

醫療器械經營許可證申請材料：

1.《醫療器械經營許可證申請表》(原件1份)。

2.《營業執照》(復印件1份)。

3.組織機構代碼證(復印件1份)。

4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件各1份，驗原件)。

5.質量管理人員的工作簡歷(原件1份)。

6.專業技術人員一覽表(原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份，驗原件)。

7.組織機構與部門設置說明。

8.經營范圍、經營方式說明。

9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)(復印件各1份)。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同(復印件1份，驗原件)。

10.經營設施、設備目錄。

11.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件(原件1份)。

12.企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統首頁(原件1份)。

13.凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人，企業應當提交《授權委托書》(原件1份)。

14.申報材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。

醫療器械經營許可證辦理流程:

1、現場遞交材料;

2、窗口工作人員收件，符合要求的確認受理，不符合要求的不予受理;

3、材料審核，材料不齊全的要求申辦人補齊補正;需現場驗收的轉現場驗收，無需現場驗收的審核通過后轉審批;

4、現場驗收;

5、審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可;

6、辦結制證。

以上就是小編想要告訴大家的，關于醫療器械經營許可證怎么辦的相關信息。希望可以對你有所幫助。有需要辦理醫療器械相關資質的人士可以咨詢泓灼集團。

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